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细胞治疗时代到来 中国价格优势难掩产业化痛点

原标题:细胞治疗时代到来,中国绝对价格优势难掩产业化痛点

细胞治疗是目前治疗肿瘤的最具潜力的途径之一。其中,CAR-T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)是目前研发进展较快、也较为有效的治疗恶性肿瘤的方式之一。

日前,复星凯特生物科技有限公司(下称“复星凯特”)与上海天慈国际药业有限公司(下称“天慈国际”)签订合作协议,复星凯特的新药Yescarta将正式落户位于上海张江的天慈国际共享制药平台进行生产。

Yescarta是全球首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞治疗药物,2018年8月欧洲药品管理局(EMA)也批准其在欧盟上市。

复星凯特总裁王立群告诉第一财经记者,厂房预计2019年底完成验证,国内Yescarta目前还在临床阶段。

细胞治疗要从临床到实现产业化还存在诸多痛点。比如,生产流程的统一标准、高昂的治疗费用等问题。然而,鉴于细胞治疗技术本身的价值和中国肿瘤患者的情况,业内人士认为,未来中国肯定是全球细胞治疗的一个主要市场。

细胞治疗时代到来

细胞治疗是指将正常或生物工程改造过的人体细胞移植或输入患者体内,新输入的细胞可以替代受损细胞、或者具有更强的免疫杀伤功能,从而达到治疗疾病的目的。

国际知名咨询公司Technavio发布的报告《全球细胞治疗市场2017-2021》显示,在2017年至2021年期间,全球细胞治疗市场预计以23.27%的复合年增长率增长。

业内人士认为,“细胞治疗”将代替“手术及药物治疗”,细胞治疗时代即将到来。

王立群告诉记者,淋巴瘤患者在所有标准治疗用完以后,平均寿命是6个月,而接受Yescarta治疗两年以上的患者,37%的人能完全缓解。复星凯特从2018年10月开始已有病人进入Yescarta临床治疗阶段。

事实上,中国细胞治疗市场被全球药企看好。2018年8月10日,由药明康德集团和美国巨诺(Juno)公司共同创建的上海药明巨诺生物科技有限公司与苏州工业园区签订战略合作协,药明巨诺将在园区内建立一家世界最新先进的cGMP(动态药品生产管理规范)细胞治疗商业化生产工厂,总投资额达3000万美元。

但其实,细胞治疗在中国落地经历了颇多波折。2009年,原卫生部发布《医疗技术临床应用管理办法》,将细胞治疗作为第三类医疗技术进行管理;2015年6月,原国家卫计委发布《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》;2016年5月,原国家卫计委召开规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作电视电话会议,严禁自体免疫细胞治疗技术临床应用,当年年底,细胞治疗作为药品管理审批;直到2017年12月,原国家食品药品监督管理总局发布《治疗用生物制品注册受理审查指南(试行)》,将细胞治疗纳入治疗性生物用品进行申报管理。

2017年12月11日,南京传奇生物科技有限公司申报的LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂新药注册被正式受理,这是我国首例获受理的CAR-T疗法,这也标志着中国细胞治疗行业临床进度“赛跑”正式开始。

产业化痛点

然而细胞治疗从临床到实现产业化,还面临很多挑战。

上海细胞治疗集团运营副总裁丁娜认为,目前生产流程很难有统一标准,以及高昂的治疗费用是细胞治疗实现产业化的两大痛点。

“不同于批量生产广普应用的药物,接受细胞治疗的每个病人都需要特定一个批次的产品,相应的每个药品可能都需要个体化制备。比如,对于CAR-T来说,是抽取每个人的外周血,然后再去制备,这个质量标准怎样去管控,相对来说比较难,相应地也会影响到成本的控制。”丁娜对记者谈道。

丁娜认为,统一标准以及严格监管非常困难,“因为人为因素特别多,想要解决这一问题,就要更多地提高细胞制备过程的自动化,包括自动化的操作和自动化的监管。”

同时,高昂的治疗费用也是广大中国患者难以承受的。丁娜介绍,目前国外CAR-T治疗便宜的要200多万人民币,贵的要300多万人民币。此外,治疗之前要做一套完整的适应症评估,以及一系列的愈后评估,治疗期间也需要住院观察。所以整个疗程加起来可能要400万~500万人民币。而一般用到这个技术的很多都是癌症中晚期患者。

中国市场潜力巨大

综合美国CAR-T产品售价、中国GDP水平等因素,业内预计,预计中国国内CAR-T价格为30万~50万元左右。

有观点认为,这一价格相比国外50万美元来说有绝对的竞争力,未来中国借助成本及产业化优势,可能成为CAR-T疗法治疗癌症的全球中心之一,吸引海外病人赴华就医,形成以CAR-T产业为核心的肿瘤慢病管理产业链。考虑到血液肿瘤全国年新发病数超过15万人,将来仅仅这一块的中国市场就将达数百亿元。

王立群也表示,我国的价格相对比较低不一定就能把海外病人吸引过来。“因为每个国家的医保可能会对病人有所限制,比如规定病人只能在本国治疗才会享受医保政策。”

但这并不影响中国未来在细胞治疗领域潜在的巨大市场。丁娜认为: “首先中国人口基数比较大,而且中国现在正快速进入老龄化阶段,肿瘤与老龄化是直接相关的,人的寿命越长,老龄化程度越高,肿瘤发生概率越高,所以中国处于肿瘤病人快速增长的阶段。”

“另一方面,中国的肿瘤治愈率比较低,而且早期检测和筛查都没有做得很好。在国外很多病人在早期基本上都已经检测出来或者已经治愈了,而且国外的治疗手段比中国要多。所以,国外肿瘤的发生率比中国低,生存率比中国高。”丁娜补充道。

《中国恶性肿瘤学科发展报告(2017)》显示,目前我国肺癌发病率和死亡率分别占全球35.78%和37.56%,是世界上肺癌发病和死亡最多的国家;全世界近50%的胃癌发病和死亡病例都在我国,胃癌患者的5年生存率约30%。

丁娜认为,细胞治疗技术本身很有潜力和价值。如果未来细胞治疗的产业化能有真正的好方案,中国肯定是全球的一个主要市场。

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